Что такое Тпокс? Лекарство от обезьяньей оспы, которое трудно достать

Единственное лекарство, доступное для лечения обезьяньей оспы, настолько труднодоступно, что его получали лишь небольшая часть из почти 7000 пациентов в Соединенных Штатах.

Чиновники здравоохранения определили тековиримат, также называемый Tpoxx, «исследуемым препаратом», что, по их словам, означает, что его нельзя выпустить из стратегических национальных запасов без ряда запутанных бюрократических шагов. Но у большинства врачей нет ни времени, ни ресурсов, чтобы заполнить требуемое 27-страничное заявление или предоставить подробную информацию о пациенте.

Эксперты говорят, что так быть не должно: нет закона, запрещающего федеральным чиновникам изменить эти правила и сделать лекарство более доступным.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило тековиримат в качестве средства для лечения оспы в 2018 году на основании данных о безопасности у людей и данных об эффективности у приматов, которые для целей исследования действительно были инфицированы оспой обезьян. Так называемое правило животных позволяет агентству одобрять лекарства, когда их тестирование на людях было бы неэтичным.

До нынешней вспышки тековиримат редко назначался больным обезьяньей оспой. В качестве лечения оспы его использование против оспы обезьян считается экспериментальным. Но считается, что вакцины, разработанные для оспы, эффективны против обеих болезней. Почему не лечение?

Эксперты говорят, что ограничения FDA — это политический выбор, который можно быстро изменить.

«Бюрократия для получения доступа к Tpoxx является чрезмерной, учитывая кризис, с которым США столкнулись из-за обезьяньей оспы», — сказал Ларри О. Гостин, эксперт по законодательству в области общественного здравоохранения и директор Института национального и глобального здравоохранения О’Нила в Джорджтаунском университете. .

«Закон дает агентству значительную гибкость в использовании научных оценок, чтобы гарантировать, что нуждающиеся получат лекарства, которые могут им помочь», — добавил он.

Министерство здравоохранения и социальных служб в четверг объявило обезьянью оспу чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения. Но госсекретарь Ксавьер Бесерра не предпринял дополнительных шагов, которые позволили бы FDA выдавать разрешения на экстренное использование вакцин и методов лечения, как агентство сделало это во время пандемии коронавируса.

В статье, опубликованной в Медицинском журнале Новой Англии в среду, федеральные чиновники здравоохранения защищали свое решение рассматривать тековиримат как экспериментальный препарат.

Признавая, что данные, полученные на животных, были многообещающими и что препарат казался безопасным для здоровых пациентов, они написали, что без крупных клинических испытаний «мы не узнаем, принесет ли тековиримат пользу, вред или не окажет никакого действия на людей с болезнью обезьян».

«В настоящее время неясно, действует ли этот препарат на больных обезьяньей оспой и насколько хорошо», — сказала Кристен Нордлунд, пресс-секретарь Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Предоставление Tpoxx только в качестве исследуемого препарата «гарантирует, что у нас будут данные о пациентах, которые используют этот препарат», — сказала она. «Это в конечном итоге поможет нам понять, кто получит наибольшую выгоду, каковы настоящие преимущества и возможные риски».

Ограничения на тековиримат были еще более сложными в начале вспышки, и — после многочисленных жалоб врачей — CDC ослабил некоторые правила. Но система остается громоздкой.

Врачи, которые хотят прописать лекарство, должны сначала зарегистрироваться, чтобы стать исследователями в клинических испытаниях, отправив резюме и формы информированного согласия, подписанные больными обезьяньей оспой — процесс, который является «трудоемким и практически невозможным» для большинства врачей, сказала Линда Ди. исполнительный директор AIDS Action Baltimore.

«Если бы это не было такой ужасной чрезвычайной ситуацией, это было бы очень хорошей бюрократической шуткой», — сказала г-жа Ди. «К сожалению, шутка снова касается гей-сообщества».

Правила настолько сложны, что некоторым пациентам приходилось обучать своих врачей этому процессу.

У Адама Томпсона, 38-летнего повара из Атланты, 17 июля впервые появились головная боль и боли в теле, а через два дня у него появились высыпания на лице и прямой кишке.

По словам г-на Томпсона, практикующая медсестра, которую он видел, понятия не имела, как его лечить. Основываясь на опыте подруги, он убедил ее выписать суппозитории с гидрокортизоном и габапентин, лекарство, используемое для лечения нервных болей.

Они не помогли. Практикующая медсестра слышала о тековиримате, но сказала ему, что на получение документов уйдут часы.

Когда г-н Томпсон сказал, что хочет, чтобы она отметила в его карте, что она не желает прописывать ему лекарство, она сказала ему, что решение должен принять врач. Врач наконец позвонил ему в воскресенье, 31 июля, почти через две недели после того, как он впервые обратился к нему.

«Она сказала: «Я связалась с CDC, я связалась с отделом здравоохранения. Я связался с несколькими врачами в разных штатах, я связался с несколькими фармацевтами в разных штатах», — сказал он.

К тому времени это не имело значения. Его раны зажили, боль утихла, и он пошел на поправку.

Доктор Стейси Лейн, основатель и медицинский директор сети из семи клиник в Пенсильвании и Огайо, обслуживающих ЛГБТ-сообщество, сказала, что многим из ее пациентов с обезьяньей оспой отказали три или четыре врача, которые не могли справиться с мучительными федеральными правилами, касающимися тековиримат.

В начале июля доктор Лейн наблюдал пациента с поражениями глаз, характерными для инфекции оспы обезьян, которая может привести к слепоте. Она пыталась приобрести тековиримат, но департамент здравоохранения Пенсильвании настоял на том, чтобы пациентка сначала прошла обследование глаз.

Это было в пятницу днем, и доктор Лейн не хотела, чтобы пациентка ждала в переполненном отделении неотложной помощи, поэтому она изо всех сил пыталась найти офтальмолога вместо того, чтобы ждать, пока осмотр пройдет «очень контролируемым образом в амбулаторном кабинете». в следующий понедельник.

Пенсильвания с тех пор отказалась от постановки диагноза, а Огайо — нет.

«Это не нужно сдерживать так, как это сдерживают», — сказал доктор Лейн о тековиримате. «Было бы идеально, если бы мы могли получить это средство от оспы в местных аптеках, как и все остальное, тем более, что эта штука продолжает взрываться».

Доктор Лейн и другие сказали, что они понимают, что все еще есть вопросы о безопасности и эффективности препарата для людей, но отметили, что его безопасность для людей уже доказана, и он был одобрен FDA.

«Если лекарство уже одобрено FDA, любой врач может назначить его не по прямому назначению, потому что FDA не разрешено регулировать медицинскую практику», — сказал доктор Джей Варма, директор Корнельского центра профилактики и реагирования на пандемии.

«Политика CDC заключается в том, чтобы избегать выпуска или рекомендации препарата не по прямому назначению», — добавил он.

Многие пациенты и врачи, в том числе д-р Лейн, сообщают, что тековиримат, по-видимому, растворяет кожные поражения в течение 24 часов. О серьезных нежелательных явлениях не сообщалось.

Учитывая известные и появляющиеся доказательства эффективности препарата у пациентов и срочность вспышки, эксперты говорят, что для ограничения доступа мало оснований.

«Я понимаю, что требуется намного больше сбора данных, постмаркетингового наблюдения и всего остального», — сказал доктор Джеймс Лоулер, директор Глобального центра медицинской безопасности Университета Небраски. «Но вы можете сделать это таким образом, чтобы не создавать барьеров».

Leave a Comment