Чиновники бьются над тем, разрешить ли новую стратегию вакцинации против обезьяньей оспы

ВАШИНГТОН. Это звучало как простое решение проблемы нехватки вакцины против обезьяньей оспы: просто изменив способ введения доз, федеральное правительство могло бы вакцинировать в пять раз больше людей с имеющимся у него запасом.

Но подход — введение одной пятой текущей дозы в кожу вместо полной дозы в подлежащий жир — на самом деле не так уж прост, говорят эксперты. И некоторые федеральные чиновники обеспокоены изменением метода без дополнительных исследований, хотя доктор Роберт М. Калифф, глава Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в четверг назвал это предложение многообещающим.

Некоторые сторонние эксперты также призывают к осторожности. «С точки зрения фундаментальной науки это должно работать», — сказал доктор Джей К. Варма, директор Корнельского центра предотвращения пандемий и реагирования на них. «Но, конечно, в жизни и в науке есть много вещей, которые, как мы думаем, должны работать, а когда мы на самом деле их делаем, они не работают».

Увеличение дозы вакцины Jynneos могло бы помочь федеральному правительству решить затруднительное положение, которое частично было им самим создано. Несмотря на то, что правительство инвестировало более 1 миллиарда долларов в разработку двухдозовой вакцины для использования как против обезьяньей оспы, так и против оспы, у правительства есть только 1,1 миллиона прививок, отчасти потому, что оно не спешило заказывать большие запасы вакцины для изготовления флаконов.

Этого запаса достаточно, чтобы охватить 550 000 человек, но требуется примерно в три раза больше доз, чтобы охватить от 1,6 до 1,7 миллиона американцев, которые, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, подвержены высокому риску оспы обезьян. На данный момент вирус распространяется в основном через кожный контакт во время секса среди геев и бисексуальных мужчин, заявил CDC.

Некоторые федеральные чиновники надеются, что, вводя меньшую дозу вакцины между слоями кожи, называемую внутрикожной инъекцией, администрация Байдена сможет подавить вспышку, прежде чем она распространится более широко.

Но некоторые специалисты утверждают, что этот подход недостаточно изучен. Они также предупреждают, что некоторым вакцинаторам потребуется обучение, чтобы правильно делать прививки, что может замедлить работу по вакцинации. В противном случае правительство может растратить дозы, а не сохранить их.

Внутрикожная инъекция предполагает осторожное введение иглы в слои кожи, тонкое пространство с иммунными клетками. Эксперты говорят, что если вакцинатор проникнет слишком глубоко и введет дозу в жир, пациент может получить недостаточно вакцины. Но если игла введена недостаточно глубоко, часть вакцины может вытечь обратно.

«Если вы даете более низкую дозу и не вводите ее должным образом в кожу — вы можете ввести ее не в то место — вы не можете дать защитную вакцину», — сказал доктор Фил Краузе, вышедший на пенсию в качестве врача. старший регулятор вакцин FDA в прошлом году и работал над лицензированием агентства Jynneos. «Если вы попросите, чтобы это было сделано по всей стране миллионами доз, намного легче допустить ошибки при введении вакцины».

С другой стороны, метод имеет послужной список. Он использовался в кампаниях по вакцинации против полиомиелита, когда дозы были ограничены, а также при кожных тестах на бешенство и туберкулез.

«Это не новая концепция, — сказал доктор Энтони С. Фаучи, главный медицинский советник президента Байдена. «Мы думали об этом как о стратегии на случай нехватки вакцин несколько лет назад».

Вакцинаторы использовали специальные раздвоенные иглы в кампаниях по прививке оспы, что позволило им делать внутрикожные инъекции более равномерно и дешево.

Доктор Джон Бейгель, заместитель директора по клиническим исследованиям в Национальном институте здравоохранения, сказал, что спонсируемое правительством исследование Jynneos, опубликованное в 2015 году, сравнило внутрикожный подход со стандартным методом инъекции и обнаружило, что он вызывает сопоставимый уровень нейтрализующих антител. мера силы иммунного ответа. Внутрикожный метод вызывал больше покраснения, отека и зуда, но стандартная инъекция была более болезненной.

Доктор Бейгель сказал, что переход на внутрикожный метод был лучшим вариантом для сохранения вакцины, чем введение только одной инъекции, как сейчас делают некоторые юрисдикции, потому что исследования показали, что одна инъекция не вызывает такого сильного иммунного ответа.

«Одна доза вряд ли будет эффективной», — сказал он, добавив, что внутрикожный метод «является приемлемым способом».

Хотя в испытании 2015 года участвовали сотни участников, некоторые эксперты отмечают, что это было единственное исследование, которое было ограничено в измеряемых параметрах. Исследователи из NIH планировали протестировать внутрикожную стратегию для Jynneos в ходе испытания, которое должно было начаться через несколько недель. Но результаты не ожидались до поздней осени или начала зимы, и этот план пока висит в воздухе.

Доктор Х. Клиффорд Лейн, клинический директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний доктора Фаучи в Национальном институте здоровья, сказал, что, хотя исследователи могли бы получить представление, следя за людьми, получившими вакцину, традиционные клинические испытания дадут более четкую картину.

«Я могу понять это, если ясно, почему это делается», — сказал он о внутрикожной стратегии. «Вопрос в том, как мы можем увеличить текущие запасы без существенного ущерба для эффективности?»

Другой вопрос, насколько хорошо будет работать вакцина. В 2019 году она была лицензирована для использования как против оспы обезьян, так и против оспы после того, как исследования показали, что она вызывает более сильный иммунный ответ, чем предыдущая вакцина. По словам федеральных чиновников, само это лекарство было одобрено, потому что оно выгодно отличалось от еще более ранней вакцины.

Оспа обезьян редко приводит к летальному исходу, и в Соединенных Штатах не было зарегистрировано ни одного случая смерти. Симптомы обычно исчезают в течение двух-четырех недель. Но в связи с ростом вспышки с восьми зарегистрированных случаев в конце мая до 7510 в настоящее время, администрация изо всех сил пытается улучшить уровень вакцинации и доступность тестов и методов лечения.

На данный момент вспышка почти полностью ограничена мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, причем те, у кого есть несколько партнеров, считаются подверженными особому риску. Но до сих пор было зарегистрировано пять случаев с участием детей. В пятницу Департамент общественного здравоохранения штата Иллинойс объявил, что взрослый, работающий в детском саду, дал положительный результат на оспу обезьян, и что дети и другие сотрудники там проходят обследование.

Объявление в четверг чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения позволило федеральному правительству ускорить расследование обезьяньей оспы и утвердить гранты, но не задействовало чрезвычайные полномочия FDA. Для изменения режима инъекции потребуется второй вид чрезвычайной ситуации, что даст Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов больше свободы действий для выдачи разрешений на экстренное использование.

Федеральные регулирующие органы могут выдавать чрезвычайные разрешения на использование продуктов, если они считают, что потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски. В начале пандемии коронавируса администрация Трампа выпустила аналогичное заявление о чрезвычайной ситуации, позволив FDA сделать вакцины против Covid-19 доступными для американцев за много месяцев до того, как регулирующие органы выдали полные разрешения.

Доктор Калифф, комиссар FDA, заявил в четверг, что регулирующие органы продолжат следить за тем, чтобы вакцина доставлялась безопасным и эффективным образом. Он сказал, что регулирующие органы, вероятно, решат в ближайшие несколько дней, следует ли использовать внутрикожную стратегию, но что она «выглядит хорошо прямо сейчас» — комментарий, который, по мнению некоторых внешних экспертов, опередил обсуждения карьерных регуляторов.

Эмили Кокрейн а также Трейси Талли внес отчетность.

Leave a Comment