Прививки омикрон Covid-19 доступны, но их эффективность неясна

На этой неделе США санкционировали первую крупную модернизацию вакцин против Covid-19, чтобы остановить ожидаемый этой осенью поток инфекций и госпитализаций.

Но неясно, какую защиту обеспечат новые ракеты-носители. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и Центры по контролю и профилактике заболеваний одобрили прививки без каких-либо данных клинических испытаний, которые проверяют измененные дозы на людях.

Новые бустеры, разрешенные для людей в возрасте 12 лет и старше, нацелены на высококонтагиозный и уклоняющийся от иммунитета подвариант омикрон BA.5, который вызвал волну прорывных инфекций летом. Прививки также нацелены на исходный штамм вируса, который впервые появился в Ухане, Китай, в 2019 году.

Этим летом высшие должностные лица здравоохранения страны действовали безотлагательно, чтобы новые бустеры были запущены к осени. Они обеспокоены тем, что слабеющая эффективность старых вакцин дает возможность омикрону вызвать новую волну госпитализаций этой зимой, поскольку люди проводят больше времени в помещении, где вирус легче распространяется воздушно-капельным путем.

По словам Хизер Скоби, эпидемиолога CDC, число смертей и госпитализаций возросло с апреля среди пожилых людей, наиболее вакцинированной возрастной группы в Америке, поскольку омикрон продолжает мутировать во все более и более трансмиссивные подварианты, которые уклоняются от защиты оригинальных вакцин.

Доктор Питер Маркс, возглавляющий офис FDA, занимающийся рассмотрением вакцин, сказал, что новые бустеры нацелены на восстановление высокого уровня защиты, который вакцины продемонстрировали в начале 2021 года. Но Маркс признал, что эксперты федерального правительства просто еще не знают, будут ли бустеры эффективными. соответствовать высокой планке, установленной этими дозами.

«Мы пока точно не знаем, достигнем ли мы того же уровня, но это и есть наша цель. И это то, на что, как мы верим, указывают доказательства, которые мы видели», — сказал Маркс журналистам во время пресс-конференции. конференция после разрешения FDA в среду.

По словам Маркса, FDA проведет наблюдение, чтобы увидеть, соответствуют ли бустеры этой цели. Когда в декабре 2020 года были разрешены прививки Pfizer и Moderna, они обеспечили более 90% защиты от Covid.

Маркс сказал журналистам, что, вероятно, пройдет еще как минимум пару месяцев, прежде чем данные о людях по ускорителям BA.5 станут общедоступными. Но он сказал, что FDA использовало в основном тот же процесс для авторизации новых бустеров, на которые оно полагалось в течение многих лет для замены штаммов вируса в прививках от гриппа.

«Мы вполне уверены, что то, что у нас есть, очень похоже на ситуацию, которую мы делали в прошлом с изменениями гриппа, когда мы не проводим клинических исследований для них в Соединенных Штатах», — сказал Маркс. «Из того, как действует вакцина, и из имеющихся у нас данных мы знаем, что можем предсказать, насколько хорошо она будет работать».

Новые бустеры могут предотвратить 2,4 миллиона инфекций, 137 000 госпитализаций и 9700 смертей, если не появится новый вариант, согласно прогнозу группы ученых, которая прогнозирует траекторию пандемии под названием Covid-19 Scenario Modeling Hub.

Но, по словам ученых, этот прогноз основан на оптимистичных предположениях о охвате и эффективности бустеров. Модель предполагает, что прививки окажутся эффективными в предотвращении болезней на 80%, и общественность широко примет новые бустеры. Данных об эффективности новых прививок нет, и неясно, насколько сильным будет на них общественный спрос.

По оценкам CDC, кампания ранней осенней вакцинации с бустерами может сэкономить США от 63 до 109 миллиардов долларов на медицинских расходах за счет предотвращения госпитализаций и госпитализаций в отделения интенсивной терапии.

Pfizer и Moderna изначально разрабатывали новые бустеры для первой версии омикрон, BA.1, вызвавшей массовую волну инфекций и госпитализаций прошлой зимой. Но угнаться за быстрой эволюцией вируса оказалось непросто.

К тому времени, когда в апреле высшие руководители здравоохранения страны всерьез приступили к подготовке новых бустеров, более трансмиссивные субварианты уже вытеснили омикрон BA.1 из распространенности. В июне FDA попросило производителей вакцин переключиться и нацелиться на омикрон BA.5 после того, как он стал доминировать.

Это решение не оставило Pfizer и Moderna достаточно времени для завершения клинических испытаний новых бустеров на людях до осеннего развертывания вакцины.

Как следствие, FDA и CDC полагаются на данные клинических испытаний прививок BA.1 на людях, чтобы понять, как могут действовать бустеры BA.5. Они также опирались на данные исследований, в которых бустеры BA.5 тестировались на мышах.

Независимый консультативный комитет CDC подавляющим большинством голосов поддержал выстрелы в четверг.

Но у нескольких членов комиссии также были сомнения по поводу отсутствия данных о людях.

«Я действительно борюсь с вакциной, у которой нет клинических данных, о которых сообщается для людей, для тех, кто действительно получит вакцину», — сказал доктор Оливер Брукс, член комитета и главный медицинский директор Watts HealthCare Corp. в Лос-Анджелесе. Анджелес.

Доктор Пабло Санчес, единственный член комитета CDC, проголосовавший против прививок, назвал решение рекомендовать новые бустеры без данных о людях преждевременным.

«У нас уже много сомнений в отношении вакцин — нам нужны данные о людях», — сказал Санчес, профессор педиатрии в Университете штата Огайо.

Доктор Доран Финк, заместитель главы отдела проверки вакцин FDA, сказал колеблющимся членам комитета, что новые бустерные прививки используют тот же производственный процесс, что и старые вакцины, и содержат такое же общее количество мРНК, код, который инструктирует человеческие клетки производить белки, которые вызывают иммунный ответ для защиты от Covid.

Финк сказал, что уколы BA.1 и BA.5 достаточно похожи, чтобы использовать данные испытаний BA.1 на людях, чтобы получить хорошее представление о том, как будут работать новые ускорители BA.5.

Pfizer и Moderna представили на заседании CDC данные, которые показали, что прививки BA.1 вызывают у людей более сильный иммунный ответ, чем старые вакцины. Исследования на мышах, проведенные обеими компаниями на прививках BA.5, также показали более сильный иммунный ответ.

Директор CDC доктор Рошель Валенски на прошлой неделе заявила, что более длительное ожидание данных о людях от прививок BA.5 может означать, что ускорители устареют, если появится новый вариант.

«Здесь всегда возникает вопрос: быть слишком медленным или слишком быстрым», — сказал Валенски в радиоинтервью «Беседы о здравоохранении». «Одна из проблем заключается в том, что если мы будем ждать, пока эти данные появятся в данных о людях… мы будем использовать то, что я считаю потенциально устаревшей вакциной».

Moderna завершила регистрацию в своих клинических испытаниях на прошлой неделе и ожидает результатов к концу года. Клинические испытания Pfizer продолжаются, хотя компания не сообщила, когда будут получены данные.

Брукс спросил, почему FDA решило использовать вакцину BA.5, когда доступны клинические данные для прививок BA.1, которые изначально разрабатывались производителями вакцины. Канада и Великобритания санкционировали новые бустерные прививки, нацеленные на омикрон BA.1

Финк сказал, что США выбрали BA.5 на основании рекомендаций независимого комитета FDA, данных из Южной Африки, которые показали, что естественное заражение подвариантом обеспечивает более широкую защиту, чем заражение BA.1, и тот факт, что BA.5 является доминирующим.

Хотя у членов комитета были некоторые сомнения по поводу продолжения работы без данных о людях, они согласились, что новые бустеры должны иметь профиль безопасности, аналогичный старым вакцинам, поскольку они используют ту же платформу. Вакцины от Covid были введены миллионам людей в США с в основном легкими побочными эффектами.

По данным FDA, наиболее распространенными побочными эффектами при испытаниях прививок BA.1 на людях были боль, покраснение, отек в месте инъекции, утомляемость, головные боли, мышечная боль, боль в суставах, озноб, тошнота, рвота и лихорадка.

Доктор Сара Оливер, официальный представитель CDC, сообщила комитету, что риск миокардита, воспаления сердечной мышцы, после бустерной дозы BA.5 неизвестен. Но представители здравоохранения ожидают, что риск будет аналогичен риску, наблюдаемому при использовании старых вакцин.

Вакцины Pfizer и Moderna были связаны с повышенным риском миокардита у молодых мужчин и мальчиков-подростков, в основном после второй дозы. Но, по данным CDC, риск миокардита от инфекции Covid выше, чем от вакцинации.

Доктор Грейс Ли, председатель комитета CDC, стремилась заверить общественность в том, что существует надежная система наблюдения для контроля за безопасностью и что группа соберется снова, если возникнут какие-либо новые проблемы.

«Я просто хочу убедиться, что представители общественности знают, что мы продолжаем внимательно следить», — сказал Ли. «У нас есть системы и команды, которые продолжают следить и встречаться».

.

Leave a Comment