Новая американская стратегия вакцинации против оспы обезьян основана на одном исследовании

В очередной раз Соединенные Штаты ошибаются в своем подходе к вакцинам. Через три месяца после вспышки обезьяньей оспы в штаты было отправлено всего 620 000 доз прививки Jynneos с двумя инъекциями — лучшей на данный момент иммунной защиты от вируса — этого недостаточно для иммунизации от 1,6 до 1,7 миллиона американцев, как считает CDC. с наивысшим риском. Следующие поставки от производителя запланированы не раньше сентября. На данный момент мы застряли с теми акциями, которые у нас есть.

Вот почему федералы обратились к плану прививки Б: разделить дозы Jynneos на пять и вколоть их в кожу, а не в слой жира под ней. Вчера днем ​​FDA выдало разрешение на экстренное использование этой стратегии.

Эта тактика экономии дозы позволит гораздо большему количеству людей подписаться на дозы до конца лета; в случае успеха это могло бы помочь сдержать вспышку в США, на которые в настоящее время приходится почти треть зарегистрированных случаев оспы обезьян в мире. Но это решение основано на скудных данных, и степень защиты, обеспечиваемой выстрелами в кожу, не является гарантией. Теперь FDA играет в игру с высокими ставками со здоровьем и доверием людей, наиболее уязвимых к обезьяньей оспе, — и без того маргинализованного населения. Назовите это смелым решением; Назовите это рискованной авантюрой: возможно, это лучший вариант, который есть у страны в настоящее время, но США могли бы избежать его, если бы они заранее предприняли более решительный ответ.

Мало что известно о том, как Jynneos справляется с обезьяньей оспой даже в предписанный режим дозирования, так называемый подкожный путь введения; новый метод, внутрикожная инъекция, является еще более туманным предложением. «Мы находимся в зоне очень ограниченного доступа к данным», — говорит Жанна Марраццо, врач-инфекционист из Алабамского университета в Бирмингеме.

Прививка была одобрена для использования против оспы и оспы обезьян в 2019 году. Но на сегодняшний день у исследователей нет четкого представления о том, насколько хорошо она защищает от болезней или инфекций и как долго длится защита. Хотя ученые знают, что две дозы Jynneos могут вызывать такое же количество антител, как и более старые вакцины против поксвируса, не существует никаких оценок истинной эффективности вакцины, основанных на крупномасштабных клинических испытаниях; исследование на людях в Конго еще не дало результатов. И хотя более достоверные данные показали, что вакцина предотвращает серьезное заболевание лабораторных обезьян, «я не обязательно доверяю принятию клинических решений», основываясь только на этом, говорит Марк Слифка, вакцинолог из Орегонского университета здравоохранения и науки. Неясно даже, может ли Jynneos остановить кого-то от передачи вируса, особенно сейчас, когда многие случаи, похоже, возникают при контакте кожа к коже во время секса, что является недостаточно изученной формой распространения.

Экстренный переход на внутрикожное введение более низких доз был протестирован с другими вакцинами, в том числе с прививками, защищающими от желтой лихорадки и гриппа. Кожа изобилует специализированными защитными клетками, которые могут улавливать кусочки вакцины и доставлять их другим иммунным борцам, «поэтому вы можете использовать меньшую дозу и получать такие же ответы» на полноразмерную подкожную инъекцию, говорит Джасинда Абдул-Мутакаббир, фармацевт Университета Лома Линда в Калифорнии.

Одно единственное исследование, проведенное в 2015 году, предполагает, что эта логика должна быть верна для Jynneos — по крайней мере, среди участников испытания, здоровых взрослых, которые были в основном молодыми и белыми. В этой группе подкожные и внутрикожные инъекции были «вполне сравнимы» по пробуждению антител в организме, что «очень обнадеживает», — говорит Кэтрин Эдвардс, вакцинолог из Университета Вандербильта, которая помогла провести исследование. Но это не то же самое, что добросовестная защита от вируса. И то, что произошло в этом единственном исследовании, не обязательно повторится в реальном мире, особенно в контексте нынешней вспышки, которая отличается от своих предшественников по демографическим характеристикам и масштабам. «Я думаю, что эти данные нуждаются в подтверждении, — сказал мне Эдвардс. Большинство случаев до сих пор было у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, многие из которых живут с ВИЧ — сообщество, чья иммунная система не выглядит так же, как у населения в целом, и у которых вакцины могут не так хорошо действовать, или так долго, сказал мне Слифка. И все же FDA забежало вперед».полностью на основе этого исследования 2015 года, — говорит Александра Йонц, детский врач-инфекционист Детской национальной больницы. В заявлении агентство пояснило, что оно «определило, что известные и потенциальные преимущества Jynneos перевешивают известные и потенциальные риски» для разрешения внутрикожного пути введения.

Введение вакцин в кожу оставляет мало места для ошибок. Туберкулезную кожную пробу также проводят внутрикожно; Марраццо видел «десятки таких испорченных». Люди истекали кровью или были в синяках. Иглы вошли слишком глубоко — ошибка, которая может снизить эффективность — или слишком мелко, позволяя жидкости вытекать обратно. Внутрикожные инъекции — необычная и сложная процедура, требующая дополнительной подготовки и специальных игл. «Некоторая ошибка будет, — говорит Кеннет Круз, работник общественного здравоохранения в Нью-Йорке. «Люди будут задаваться вопросом, защищены ли они, и это будет трудно проверить».

У медицинских работников уже есть «проблемы с кадрами в клиниках вакцинации для подкожных инъекций», — говорит Богума Кабисен Титанджи, врач-инфекционист из Университета Эмори; переход на внутрикожное введение усугубит этот дефицит и может создать дополнительные барьеры для вакцинации людей, не имеющих надежного доступа к медицинской помощи. Как показало исследование 2015 года, внутрикожные инъекции также могут сопровождаться более неприятными побочными эффектами, включая покраснение и отек в месте инъекции, которые могут быть «довольно сильными и серьезными», как сказал мне Марраццо. Люди, получившие свои первые дозы, могут не вернуться за новыми, что лишает смысла.

Разделение дозы по-прежнему «намного лучший способ», сказал мне Йонтс, чем пропуск или серьезная задержка второй дозы, что уже произошло в таких городах, как Нью-Йорк; Вашингтон; и Сан-Франциско – в целях экономии припасов. Даже в других местах очень трудно получить вторую встречу. «Я не знаю никого, кто получил бы вторую дозу», — говорит Ник Даймонд, один из исследователей RESPND-MI, исследования симптомов и сетей обезьяньей оспы под руководством ЛГБТК. Что не очень хорошо: после всего лишь одной инъекции уровень антител «едва сдвинулся с места», сказал Йонтс, оставляя людей уязвимыми в течение двух недель после завершения второй инъекции. (Другая вакцина, ACAM2000, доступна, но может вызывать серьезные побочные эффекты и не рекомендуется для людей с ослабленным иммунитетом, включая ВИЧ-инфицированных.)

Поскольку на столе нет других хороших вариантов, разделение дозы — единственный путь. «Я действительно не вижу другого жизнеспособного варианта», — сказал мне Марраццо. Это не отменяет того факта, что страна упустила свой шанс с Планом прививки А: используя свои значительные ресурсы для развертывания тестов, лечения и вакцин, чтобы сдержать вспышку на раннем этапе, и сохранить подкожные инъекции в споре. Теперь, когда среди американцев по всей стране зарегистрировано около 9500 случаев заражения — явно заниженный учет, — дверь захлопнулась. По прогнозам, придерживаясь стратегии двух полных подкожных доз для всех, мы останемся «без вакцины к октябрю», сказал Марраццо.

Однако план Б может иметь реальные затраты, снижая спрос на вакцины и доверие к ним. «Мы уже не можем ответить на вопросы об уровне защиты, — сказал мне Даймонд, — из-за чего людям очень сложно принимать решения, связанные с риском». Лучшее, что Абдул-Мутакаббир смогла сказать своим пациентам, это то, что «получение этой вакцины, вероятно, защитит вас больше, чем если бы вы этого не сделали», — сказала она. Что мало помогает «унять страхи и беспокойства», сказал мне Круз, особенно после более чем года запутанных и противоречивых сообщений о вакцинации против COVID.

Джозеф Осмундсон, микробиолог из Нью-Йоркского университета и следователь RESPND-MI, сказал мне, что, по его мнению, администрация Байдена не проконсультировалась должным образом с членами уязвимых сообществ, прежде чем приступить к разделению дозы. И он беспокоится о том, что может возникнуть несоответствие, если подкожные инъекции в конечном итоге превзойдут внутрикожные инъекции: люди, которые имели социально-экономическую привилегию находить встречи и записываться на прием раньше, получат первичные дозы, в то время как те, кто уже подвергается более высокому риску, скользят по меньшей порции иммунитета. усугубляя несправедливость, которую вспышка уже начала использовать. Одни только цифры могут оставить неприятный осадок: «Если бы я стоял в очереди, чтобы получить пятую часть вакцины, — сказал мне Даймонд, — я бы удивился, почему мое здоровье ценится меньше».

Разделение дозы — это временная мера, а «не решение», которое является устойчивым, говорит Лучиана Борио, бывший исполняющий обязанности главного научного сотрудника FDA. Вспышка оспы обезьян может растянуться на многие месяцы или стать эндемичной среди животных. В конце концов, могут потребоваться повышения; ACAM2000 может сыграть большую роль. США потребуются клинические испытания, чтобы понять, какие стратегии дозирования на самом деле работают лучше всего и у кого — и наиболее затронутые группы населения, особенно мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами, — должны участвовать в принятии этих решений на этом пути. Должностные лица должны быть «прозрачными в отношении существующих пробелов, — сказал мне Абдул-Мутакаббир, — и быть преднамеренными в работе над устранением этих пробелов».

Тем не менее, по мере того, как новости о решении о разделении доз продолжают доходить до населения, непреднамеренное сообщение может уже быть отправлено: «Правительство возлагает ответственность на членов сообщества, чтобы защитить себя», — сказал Круз. «Но мы в таком положении, потому что правительство потерпело неудачу». По словам Осмундсона, если большая ставка администрации на разделение дозы не окупится, для тех, кто до сих пор пострадал от вспышки, «это станет гвоздем в гроб любого общественного доверия».

.

Leave a Comment